R. Lino Peixoto Amorim | 661 Das Paineiras | SP, 13295-000 ITUPEVA | BRASIL
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Salas limpas
Em 1999, a Sterne construiu sua primeira sala limpa, tornando a fabricação de dispositivos médicos seu principal negócio.
Em quase 700m² de salas limpas, um ambiente de trabalho ultraprotegido onde os dispositivos médicos são fabricados principalmente de acordo com as normas ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016, a empresa Sterne transforma exclusivamente silicone de platina de grau médico, que é implantável no corpo humano por curto ou longo prazo.
Essas áreas de produção ultraprotegidas têm acesso regulamentado e recebem controles particulados e bacteriológicos regulares. Essas áreas representam o ambiente de trabalho ideal para produtos destinados ao setor de saúde, como :
anéis gástricos de silicone, cateteres de borracha de silicone, sondas de silicone, dispositivos e componentes médicos de silicone, dispositivos de silicone implantáveis de curto/longo prazo etc.
A Sterne possui 5 salas limpas:
três salas limpas com classificação ISO 6, uma sala limpa com classificação ISO 7 e uma sala limpa com classificação ISO 8.
Esses ambientes específicos são usados para várias aplicações. Três salas limpas classe ISO 6 são dedicadas à produção de moldagem e calandragem, mas também à fabricação de silicone personalizado. Uma sala limpa classe ISO 7 é usada para produção de injeção, que é principalmente automatizada, e uma sala limpa classe ISO 8 é dedicada à extrusão para produção por metro linear.
Salas limpas e
ambientes controlados
De acordo com a ISO 14 644-1, uma sala limpa é definida pelo grau de higiene de uma sala, de acordo com seu número de partes no ar.
Assim, as salas limpas são classificadas de acordo com o grau de higiene do ambiente. De fato, uma sala limpa classe ISO 6 será “mais limpa” do que uma sala limpa classe ISO 8, onde o número de partículas no ar por metro cúbico será maior.
Na Sterne, critérios como :
• controle de temperatura e umidade
• controle de sobrepressão entre salas
• medição da velocidade do ar com um anemômetro
• contagem de partículas
• medições microbiológicas de ar e contato
constituem as principais instruções de trabalho, utilizadas com referências de acordo com as normas:
- ISO 144644-1: classificação da limpeza particulada do ar
- ISO 14644-2: monitoramento da manutenção do desempenho da sala limpa
- ISO 14644-3: salas limpas e ambientes controlados
Como parte do projeto e uso das diferentes salas ISO.